HPMC kapsle je an prázdná farmaceutická kapsle složený z hypromelózy a vody. Normy pro výrobu prázdných kapslí HPMC se mohou lišit podle požadavků regionu nebo země, níže jsou některé běžné normy:

Americké normy: Splňují normy lékopisu Spojených států amerických (USP), včetně specifikací, suché hmotnosti, délky, průměru, úbytku hmotnosti, rozpustnosti, mikrobiální kvality, nerozpustnosti a pevnosti tobolky.

Evropské normy: Vyhovuje normám Evropského lékopisu (EP), včetně ukazatelů, jako je vzhled, velikost, suchá hmotnost, vlhkost, sterilita a pevnost tobolky.

Čínské standardy: Splňují standardy čínského lékopisu (CP), včetně vzhledu, velikosti, suché hmotnosti, vlhkosti, sterility, pevnosti tobolky a dalších ukazatelů.

Bez ohledu na regionální standard musí proces výroby prázdných kapslí HPMC splňovat přísné normy GMP. To zahrnuje výběr surovin pro kontrolu výrobního procesu, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost produktů. Obecně proces výroby prázdných kapslí HPMC zahrnuje následující kroky:

Výběr surovin: Vyberte si vysoce kvalitní hypromelózu a vodu, které splňují normy.

Výrobní proces: Smíchejte suroviny, abyste vytvořili kapalinu kapsle; projít membránovou filtrací, sterilizací, sušením a dalšími kroky k vytvoření obalu kapsle; spárujte plášť a vnitřní plášť, aby se vytvořila dutá kapsle.

Kontrola kvality: Hotové duté tobolky jsou kontrolovány na ukazatele, jako je vzhled, velikost, suchá hmotnost, vlhkost, sterilita, pevnost tobolky atd., aby se zajistilo splnění standardních požadavků.

Zkrátka standard pro výrobu Prázdné kapsle HPMC závisí na požadavcích regionu nebo země, ale bez ohledu na to, jaký je standard, je nutné dodržovat přísné normy GMP, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost produktu.