Prázdné želatinové kapsle jsou vyrobeny ze želatiny a používají se v kapslích s pomocnými látkami.

Popisuje válcovou, tuhou, elastickou prázdnou farmaceutickou kapsli, sestávající ze zatažitelného uzávěru a těla. Povrch tobolky by měl být čistý, hladký, stejnoměrné barvy, bez zápachu, úhledně oříznutý a nedeformovaný při tvarování. Může být čirý (obojí bez opalovacího krému), průsvitný (obojí s opalovacím krémem) nebo neprůhledný (obojí s opalovacím krémem).

Identifikace (1) 0,25 g se rozpustí v 50 ml vody, zahřeje se, ochladí a dobře protřepe. K 5 ml roztoku se přidá několik kapek směsi dichromanu draselného TS a zředěné kyseliny chlorovodíkové (4:1), aby se vytvořila vločkovitá sraženina.

(2) Odebere se 1 ml identifikačního roztoku získaného ve zkoušce (1), přidá se 50 ml vody a po promíchání se přidá několik kapek kyseliny tříslové TS. vytváří opalescenci.

(3) Vezměte 0,3 g do zkumavky, přidejte vhodné množství natronového vápna a zahřejte. Výsledný plyn barví vlhkou červenou světle modrou.

Husté Vezměte 10 tobolek, palcem a ukazováčkem jemně stiskněte uzávěr a konec lahvičky a otočením otevřete, aniž by se přilepily, deformovaly nebo rozbily. Naplňte lahvičku mastkem, zajistěte a zajistěte kapsle a každou naplněnou kapsli spusťte z výšky 1 metru na 2 cm silnou dřevěnou desku. Žádný únik prášku nebo mírný únik ne více než 1 kapsle. Pokud selže více než 1 kapsle, test se opakuje a dalších 10 splňuje požadavky.

Drobivost Umístěte 50 tobolek do Petriho misky do exsikátoru s nasyceným roztokem dusičnanu hořečnatého a nechte stát při 25 °C ± 1 °C po dobu 24 hodin. Vyjměte a ihned umístěte jednotlivé tobolky ve skleněných zkumavkách (vnitřní průměr 24 mm a délku 200 mm) svisle na dřevěnou desku (tloušťka 20 mm). Válcovité protizávaží (vyrobené z teflonu, průměr 22 mm, vážící 20 ± 1 g) volně pusťte na kapsli z horní části skleněné trubice. Není rozbito více než 5 kapslí.

Rozpad 6 kapslí naplněných mastkem a testovaných na rozpadavost

(Příloha XA). Všech 6 tobolek by se mělo rozpadnout do 10 minut. Pokud 1 kapsle selže, opakujte test s dalšími 6 kapslemi. Všechny kapsle by měly vyhovovat testu.

Siřičitany (jako SO 2 ) Dejte​​ 5,0 g do baňky s kulatým dnem s dlouhým hrdlem, namočte do 100 ml horké vody a nechte nabobtnat. Přidejte 2 ml kyseliny fosforečné a 0,5 g hydrogenuhličitanu sodného a ihned připojte baňku ke chladiči. Oddestilujte pod povrchem 15 ml 0,05 mol/l roztoku jódu a odeberte 50 ml destilátu. Roztok se zředí vodou na 100 ml. Dobře promíchejte, nechte odpařit 50 ml vodní lázně, přidejte včas určité množství vody a pokračujte v odpařování, dokud není kapalina téměř bezbarvá. Roztok se zředí vodou na 40 ml a provede se síranový limitní test (příloha B). Žádná vytvořená opalescence nebyla výraznější než u referenčního roztoku s použitím 3,75 ml standardního roztoku síranu draselného (0,01 %).

Parabeny Umístěte přesně odváženou 0,5 g kapsli do dělicí nálevky s 30 ml horké vody, protřepejte, aby se rozpustila, a ochlaďte. Přidejte přesně 50 ml etheru a opatrně protřepejte, aby došlo k oddělení. A. Přesně přeneste 25 ml etherové vrstvy do odpařovací misky, odpařte ether, přeneste jej do 5ml odměrné baňky s mobilní fází, zřeďte po značku mobilní fází a dobře promíchejte, abyste získali testovaný roztok. . Přesně se naváží 25 mg methylparahydroxybenzoátu CRS, ethylparahydroxybenzoátu CRS, propylparahydroxybenzoátu a butylparahydroxybenzoátu CRS a společně se umístí do 250ml odměrné baňky. Zřeďte na objem a protřepejte. 5 ml roztoku se přesně převede do odměrné baňky na 25 ml, zředí se na objem mobilní fází a promíchá se jako referenční roztok. Proveďte vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (příloha VD) za použití silikagelu s vazbou oktadecylsilanu a methanolu a 0,02 mol/l octanu amonného (58:42) jako mobilní fáze. Detekční vlnová délka je 254 nm a teoretické číslo pater by nemělo být menší než 1600, vypočteno z píku ethyl-p-hydroxybenzoátu. Do kolony se přesně nastříkne 10 μl zkoušeného a porovnávacího roztoku a zaznamená se chromatogram. Obsah methyl-p-hydroxybenzoátu, ethyl-p-hydroxybenzoátu, propyl-p-hydroxybenzoátu a butyl-p-hydroxybenzoátu vzhledem k ploše píku byl vypočten metodou externího standardu. 05 %。 Celkové množství methylparabenu, ethylparabenu, propylparabenu, butylparabenu nepřesahuje 0,05 %. (Tento projekt testuje produkty s přidanými parabenovými antibakteriálními látkami).

Vinylchlorid (tento produkt je sterilizován oxetanovou metodou). Kapsle se nařežou na kousky, přesně zváží 2,5 gramu, vloží je do zazátkované kónické baňky, přidá se 25 ml n-hexanu a přes noc se namočí. Přeneste do separátoru, přidejte přesně 2 ml vody, protřepejte a nechte oddělit. Jako testovací roztok vezměte vodní vrstvu. Přesně odvažte určité množství vinylchloridu, rozpusťte jej v n-hexanu a zřeďte jej n-hexanem na roztok obsahující 22 mikrogramů na mililitr a přesně přeneste 2 ml roztoku vinylchloridu do separátoru obsahujícího 24 ml n- hexan. -Hexan, přesně přidejte 2 ml vody pro extrakci a vezměte vodnou vrstvu jako referenční roztok. Proveďte plynovou chromatografii (příloha VE) s použitím kapilární kolony naplněné 10% polyethylenglykolem udržované na 110 °C. Žádná plocha píku způsobená vinylchloridem na chromatogramu zkoušeného roztoku není větší než hlavní pík (0,0002 %) získaný s porovnávacím roztokem.

Oxan (tato položka je test pro sterilizované produkty oxanovou metodou). Odvažte 2,0g tobolky a vložte je do 20ml láhve s horním prostorem, přidejte přesně 10 ml vody o teplotě 60 °C a dobře uzavřete a protřepejte, aby se rozpustily jako testovací roztok. Do odměrné baňky na 100 ml vložte přibližně 60 ml vody, osušte a zazátkujte a přesně zvažte. Vstříkněte 0,3 ml oxanu, protřepejte bez zátky, zazátkujte a přesně zvažte. Rozdíl v hmotnosti je hmotnost oxanu v roztoku. Odebere se přiměřené množství roztoku a zředí se vodou, aby se vytvořil roztok obsahující 2 μg na mililitr jako referenční roztok. Přeneste přesně 1 ml referenčního roztoku do 20ml lahvičky s horním prostorem a přidejte přesně 9 ml vody. Provede se zkouška zbytkovým rozpouštědlem (dodatek VIIP, metoda 2). Použijte kolonu naplněnou 5% methylpolysiloxanem nebo polyethylenglykolem (nebo stacionární fázi podobné polarity). Udržujte teplotu kolony na 45 °C a ekvilibrujte prostor nad nádobkou na 80 °C po dobu 15 minut. Plocha píku oxanu na chromatogramu zkoušeného roztoku by neměla být větší než plocha hlavního píku (0,0001 %) porovnávacího roztoku.

Ztráta hmotnosti sušením Přesně navažte 1,0 g, oddělte tělo od uzávěru a sušte při 105 °C po dobu 6 hodin, se ztrátou hmotnosti 12,5 % až 17,5 %.

Zbytky po vznícení nepřesahující 2,0 % (průhledné), 3,0 % (průsvitné), 5,0 % (neprůhledné) (příloha VIII N), použijte 1,0 g.

Do PTFE nádobky přesně navážíme 0,5 g chrómu, přidáme 5-10 ml kyseliny dusičné, dobře protřepeme a předsterilizujeme při 100 °C po dobu 2 hodin. Zazátkujte a nechte trávit v mikrovlnném trávicím systému. Po dokončení digesce se roztok odpaří na plotně, dokud se již nebudou produkovat červenohnědé výpary a dokud nebude téměř suchý, a mírně zahřejte. Přeneste do odměrné baňky o objemu 50 ml, přidejte 2% kyselinu dusičnou, zřeďte po značku a použijte jako testovací roztok (pokud kapsle obsahuje oxid titaničitý, odstřeďte nebo přefiltrujte dezintegrovaný testovací roztok a použijte supernatant nebo aktualizovaný filtrát jako Zkušební roztok nebo přidejte 1 ml kyseliny fluorovodíkové pro dezintegraci před dezintegrací.). Proveďte slepý pokus a vynechejte kontrolovanou látku. Výsledný roztok byl použit jako slepý roztok. Přesně přeneste příslušné množství standardního roztoku chrómu a zřeďte 2% roztokem kyseliny dusičné do

Vytvořte roztok 1,0 μg/ml jako standardní zásobní roztok chrómu. Před měřením přesně napipetujte vhodné množství standardního zásobního roztoku chrómu a zřeďte jej 2% roztokem kyseliny dusičné na kontinuální roztok 0-80 ng na mililitr jako standardní roztok chrómu. Provede se atomová absorbanční spektrofotometrie (dodatek XII D, metoda 1), aby se stanovila absorbance při 357,9 nm referenčního a zkušebního roztoku. Vypočtený obsah chrómu nepřesahuje 0,0002 %. Pro arbitráž pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (příloha XII D, metoda 1).

Těžké kovy se podrobí limitní zkoušce těžkých kovů, přidá se 0,5 ml kyseliny dusičné, odpaří se, aby se odstranily páry oxidu dusíku, ochladí se, přidají se 2 ml kyseliny chlorovodíkové, odpaří se ve vodní lázni, přidá se 5 ml vody, mírně se rozpustí a zahřeje se, zfiltruje se (průhledná dutá kapsle není nutné filtrovat) a zbytek se promyje 15 ml vody. Filtrát a promývací roztoky se spojí do zkumavky B. Zkontrolujte podle (Příloha VIIIH Metoda 2). Pokud by přítomnost pigmentů oxidu železa v dutých kapslích rušila výsledky, postupujte podle první metody po proceduře „...přeneste do kyvety nano pigmentu a zřeďte na 25 ml vodou“. Použijte zbytek získaný ve zkoušce pro zbytky po hoření nepřesahující 0,004 %.

Mikrobiální limit je testován na mikrobiální limit (Příloha XI J), počet bakterií nepřesahuje 1000 CFU, počet plísní a kvasinek nepřesahuje 100 CFU, každý gram testované látky neobsahuje Escherichia coli, a Salmonella se nevyskytuje na 10 gramů testované látky.

Kategorie Farmaceutické farmaceutické pomocné látky používané při přípravě prázdná farmaceutická kapsle .

Skladování Uchovávejte ve vzduchotěsné nádobě při teplotě 10-25°C a

Relativní vlhkost 35%-65%.

Značka 1 by měla uvádět název použitého inhibitoru koroze a zda je ke sterilizaci použit ethylenoxid; 2 by měla udávat vyznačenou hodnotu a rozsah kinematické viskozity produktu (kterou lze určit následujícími metodami).

Viskozita Vložte 4,50 g do předem zvážené kádinky na 100 ml, přidejte 20 ml teplé vody a zahřejte ve vodní lázni na 60 °C za mírného míchání do rozpuštění. Vyjměte kádinku z vany a rychle otřete vodu z vnějšku. Přidejte vodu do roztoku gelu na celkovou hmotnost (15,0 % sušiny) požadovanou podle následujícího vzorce. Homogenizovaný roztok vložte do suché Erlenmeyerovy baňky uzavřené zátkou, pevně uzavřete a vložte do vodní lázně o teplotě 40 °C ± 1 °C. Když gelový roztok dosáhne 40 °C ± 1 °C, přeneste roztok do viskozimetru Ostwaldova typu a proveďte viskozimetrický test ve vodní lázni při 40 °C ± 0,1 °C (příloha VI G, metoda 1, s použitím vnitřní průměr 2,0 mm). kapilára).